国务院办公厅对于鞭策药品集合带量推销使命常态化轨制化展开的定见

2021年02月03日 08:02    信息来历:http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-01/28/content_5583305.htm

国务院办公厅对于鞭策药品集合带量推销使命

常态化轨制化展开的定见

国办发〔2021〕2号

各省、自治区、直辖市国民当局,国务院各部委、各直属机构:

药品集合带量推销是协同鞭策医药办事供给侧鼎新的主要行动。党的十九大以来,按照党中间、国务院决议计划支配,药品集合带量推销鼎新取得较着结果,在增进民生福祉、鞭策三医联动鼎新、增进医药行业安康成长等方面阐扬了主要感化。为鞭策药品集合带量推销使命常态化轨制化展开,经国务院赞成,现提出以下定见。

一、整体请求

(一)指点思惟。以习近平新时期中国特点社会主义思惟为指点,周全贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精力,对峙以国民为中间的成长思惟,完美以市场为主导的药品价钱构成机制,阐扬医保基金计谋性采办感化,鞭策药品集合带量推销使命常态化轨制化展开,健全当局构造、同盟推销、平台操纵的使命机制,加速构成天下同一开放的药品集合推销市场,指点药品价钱回归公道程度,无力加严重众用药承当,增进医药行业安康成长,鞭策公立医疗机构鼎新,更好保证国民大众病有所医。

(二)根基准绳。一是对峙需要导向,品德优先。按照临床用药需要,连系医保基金和患者蒙受才能,公道肯定集合带量推销药品规模,保证药品品德和供给,知足国民大众根基医疗用药需要。二是对峙市场主导,增进合作。建立公然通明的市场合作机制,指点企业以本钱和品德为根本展开公道合作,完美市场发明价钱的机制。三是对峙招采合一,量价挂钩。明白推销量,以量换价、确保利用,通顺推销、利用、结算等关键,有用办理药品背工。四是对峙政策跟尾,局部协同。完美药品品德羁系、出产供给、畅通配送、医疗办事、医保付出、市场羁系等配套政策,增强局部联动,重视鼎新体系集成、协同高效,与药品集合带量推销轨制彼此撑持、彼此增进。

二、明白笼盖规模

(三)药品规模。按照保根基、保临床的准绳,重点将根基医保药品目次内用量大、推销金额高的药品归入推销规模,慢慢笼盖国际上市的临床必需、品德靠得住的各种药品,做到应采尽采。对经由进程(含视同经由进程,下同)仿造药品德和疗效分歧性评估(以下简称分歧性评估)的药品优先归入推销规模。合适前提的药品到达必然数目或金额,即启动集合带量推销。自动摸索“孤儿药”、欠缺药的适合推销体例,增进供给不变。

(四)企业规模。已取得集合带量推销规模内药品注册证书的上市允许持有人(药品上市允许持有报酬境外企业的,由其遵照《中华国民共和国药品办理法》指定实行药品上市允许持有人义务的中国境内的企业法人),在品德标准、出产才能、供给不变性等方面到达集合带量推销请求的,准绳上都可到场。到场集合带量推销的企业应答药品品德和供给保证作出许诺。

(五)医疗机构规模。一切公立医疗机构(含戎行医疗机构,下同)均应到场药品集合带量推销,医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点和谈办理的请求参照实行。

三、完美推销法则

(六)公道肯定推销量。药品推销量基数按照医疗机构报送的需要量,连系上年度利用量、临床利用状态和医疗手艺前进等身分停止审定。商定推销比例按照药品临床利用特点、市场合作款式和当选企业数目等公道肯定,并在保证品德和供给、提防把持的前提下尽能够进步。商定推销量按照推销量基数和商定推销比例肯定,在推销文书中公然。鼓动勉励公立医疗机构对药品现实需要量超越商定推销量之外的局部,优先推销当选产物,也可经由进程省级药品集合推销平台推销其余价钱适合的挂网种类。

(七)完美合作法则。对经由进程分歧性评估的仿造药、原研药和参比制剂不设置品德分组,间接以通用名为合作单位展开集合带量推销,不得设置掩护性或轻视性条目。对分歧性评估还没有笼盖的药种类类,要明白推销品德请求,摸索建立基于大数据的临床利用综合评估体系,同通用名药品分组准绳上不跨越2个。按照公道差比价干系,将临床功效近似的同通用名药品同一给药路子的差别剂型、规格、包装及其推销量归并,增进合作。摸索对顺应症或功效主治类似的差别通用名药品归并展开集合带量推销。挂网药品经由进程分歧性评估的仿造药数目跨越3个的,在确保供给的前提下,集合带量推销不再选用未经由进程分歧性评估的产物。

(八)优化当选法则。基于现有市场价钱肯定推销药品最高有用报告价等入围前提。按照市场合作款式、供给才能肯定可当选企业数目,表现规模效应和有用合作。企业志愿到场、自立报价。经由进程品德和价钱合作发生当选企业和当选价钱。当选成果应表现量价挂钩准绳,明白各家当选企业的商定推销量。同通用名药品有多家当选企业的,价钱差别应公道公道。按照当选企业数目公道肯定推销和谈期。

(九)严酷遵照和谈。各方应严酷遵照法令律例和和谈商定,落实当选成果,依法享有权力、实行义务并承当呼应义务。推销和谈期满后,应着眼于不变市场预期、不变价钱程度、不变临床用药,综合斟酌品德靠得住、供给不变、信誉杰出、临床需要等身分,对峙招采合一、量价挂钩,依法依规肯定供给企业、商定推销量和推销和谈期;供求干系和市场款式发生严重变更的,可经由进程竞价、议价、构和、询价等体例,发生当选企业、当选价钱、商定推销量和推销和谈期。

四、强化保证方法

(十)增强品德保证。严酷药品品德入围标准,强化当选企业保证产物品德的主体义务。落实处所当局属地羁系义务,将当选药品参加重点羁系种类,按照“最松散的标准、最严酷的羁系、最峻厉的惩罚、最严厉的问责”请求,增强出产、畅通、利用的全链条品德羁系。医疗机构应增强当选药品不良反映监测,发明疑似不良反映实时按法式报告。完美局部调和和羁系信息相同机制,加速鞭策药品出产畅通利用全进程追溯体系扶植,根基完成当选药品全程可查问、可追溯。依法依规措置药品品德题目。

(十一)做好供给配送。当选企业应做好市场危险预判和提防,按照推销条约构造药品出产,按请求报告产能、库存和供给等环境,确保在推销周期内实时知足医疗机构的当选药品推销需要。当选药品由当选企业自立拜托配送企业配送或自行配送,配送用度由当选企业承当。配送方应具有药品配送呼应天资和完整的药品畅通追溯体系,有才能笼盖和谈供给地域,实时呼应医疗机构推销定单并配送到位。增强偏僻地域配送保证。呈现没法实时供给的,除不可抗力身分外,当选企业答允当呼应义务和由此发生的一切用度,不然将被视为失期违约行动。

(十二)确保优先利用。医疗机构应按照临床用药需要优先利用当选药品,并按推销条约完成商定推销量。医疗机构在大夫处方信息体系中设定优先保举选用集合带量推销种类的法式,临床医师按通用名开具处方,药学职员增强处方查核和分配。将医疗机构推销和利用当选药品环境归入公立医疗机构绩效查核、医疗机构担任人方针义务查核规模,并作为医保总额目标拟定的主要按照。

五、完美配套政策

(十三)改良结算体例。医疗机构答允当推销结算主体义务,按推销条约与企业实时结清药款,结清时候不得跨越交货验收及格后次月尾。在医保基金总额估算根本上,建立药品集合带量推销预支机制,医保基金按不低于年度商定推销金额的30%专项预支给医疗机构,以后按照医疗机构推销进度,从医疗机构请求拨付的医疗用度中慢慢冲抵预支金。在落实医疗机构推销结算主体义务的前提下,摸索经由进程在省级药品集合推销机构设立药品电子结算中间等体例,鞭策医保基金与医药企业间接结算。医保包办机构对医疗机构请求结算的医疗用度要实时查核,并足额付出公道医疗用度。

(十四)做好当选价钱与医保付出标准协同。对医保目次内的集合带量推销药品,以当选价钱为基准肯定医保付出标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、经由进程分歧性评估的仿造药,实行同一医保付出标准。对未经由进程分歧性评估的仿造药,医保付出标准不得高于同通用名下已经由进程分歧性评估的药品。

(十五)完美对医疗机构的鼓动勉励机制。对因集合带量推销节俭的医保资金,按照相干划定赐与医疗机构节余留用鼓动勉励。在集合带量推销笼盖的药种类类多、金额大、触及医疗机构多的环境下,要展开医疗办事价钱静态调剂评估,合适前提的实时调剂医疗办事价钱。定点医疗机构应完美外部查核方法和薪酬机制,增进临床医师和药学职员公道用药,鼓动勉励优先利用当选产物。

六、健全运转机制

(十六)完美药品集合推销平台功效。省级药品集合推销机构要依靠药品集合推销平台,以医保付出为根本,在药品集合推销主管局部带领下,对投标、推销、买卖、结算停止办理,进步通明度。省域规模内一切公立医疗机构应在本省(自治区、直辖市)药品集合推销平台上推销全数所需药品。增强药品集合推销平台标准化扶植,同一根基操纵法则、使命流程和药品挂网撤网标准,同一医保药品分类和代码,同一药品推销信息标准,完成省际药品集合推销信息互联互通,加速构成天下同一开放的药品集合推销市场,建立健全医药价钱和招采信誉评估轨制,依法依规实行全网静态取信鼓动勉励和失期惩戒。增进医保信息平台、国度药品供给保证综合办理信息平台、地域全民安康信息平台和天下信誉信息同享平台信息同享。

(十七)健全同盟推销机制。按照当局构造、同盟推销、平台操纵的请求,鞭策构建地域性、天下性同盟推销机制。医疗保证局部会同有关局部指点或构造相干地域和医疗机构构成药品集合推销同盟,增强使命调和,支配落实重点使命;同盟地域药品集合推销机构共同建立跨地域结合推销办公室,代表同盟地域医疗机构实行药品集合带量推销,构造并催促实行推销成果。进一步完美国度构造药品集合带量推销的常态化、专业化运作机制,由上海市医药集合投标推销事件办理所承当国度构造药品结合推销办公室平常使命并担任详细实行。

七、强化构造保证

(十八)增强构造带领。国度医保局、国度卫生安康委、国度药监局、产业和信息化部要完美药品集合带量推销使命机制,彼此调和、紧密亲密共同。国度医保局要实在担当起药品集合带量推销使命常态化轨制化展开的兼顾调和和催促指点义务,完美相干政策方法,当令展开监测阐发、督导查抄、总结评估。财务部、商务部、市场羁系总局等有关局部要增强政策协同和使命共同,构成协力。处所国民当局要增强对本地域药品集合带量推销使命的构造带领,深切落实各项政策方法,自动展开摸索立异,确保药品集合带量推销使命有序鞭策。

(十九)分级展开使命。国度构造对局部经由进程分歧性评估的药品展开集合带量推销,按照市场环境展开专项推销,指点各地展开推销使命。各省(自治区、直辖市)对本地域内除国度构造集合带量推销规模之外的药品自力或与其余省分构成同盟展开集合带量推销,并指点具有前提的地市级兼顾地域展开推销使命。地市级兼顾地域应按照地点省(自治区、直辖市)支配,就下级构造集合带量推销规模之外的药品自力或与其余地域构成同盟展开集合带量推销。对还没有归入当局构造集合带量推销规模的药品,医疗机构可在省级药品集合推销平台上自立或拜托展开推销。集合带量推销当选价钱应实时报下级医药价钱主管局部备案。

(二十)做好宣扬指点。各地域各有关局部要周全精确解读药品集合带量推销政策,鼎力宣扬集合带量推销取得的结果、典范案例、立异做法,和不时增强国民大众取得感、幸运感、宁静感的主要感化。充实阐扬医务职员在临床用药中的感化,做好诠释指点使命。完美严重舆情监测和应答措置机制,自动回应社会关心,凝集社会共鸣,营建杰出言论空气。

国务院办公厅

2021年1月22日

(此件公然宣布)